源瑞达^®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达^®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

成人急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是一种淋系细胞分化被阻滞在干/祖细胞阶段的血液系统恶性疾病，以白血病细胞侵犯骨髓、外周血和髓外组织为特征，是成人最常见的急性白血病之一，约占成人急性白血病的20%~30%^[1,2]，根据其谱系大致可分为B系和T系；在中国，成人B-ALL（B-cell acute lymphoblastic leukemia，B-ALL）占成人ALL的66%^[3]。

成人ALL患者经化疗后有近50%复发，另有10%的患者诱导治疗结束时无法取得CR^[4]。复发或难治ALL患者（relapsed/refractory ALL，R/R ALL）中位总生存期仅为2-6个月，3-5年的生存率低于10%^[5]。2018年报道的一项涉及我国14所主要血液病中心270例成人费城染色体阴性（Philadelphia chromosome-negative，Ph-）R/R B-ALL患者的观察性研究结果表明，31%的患者在以化疗方式进行挽救治疗后可达CR或部分血液学改善的完全缓解（CR with partial haematological recovery of peripheral blood counts，CRh），平均CR或CRh持续时间仅为2.7个月^[6]。
目前，针对R/R ALL的治疗仍是临床中面临的一大难题，亟需更有效的治疗方法^[7]。

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