2023年11月8日，CASI制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其合作伙伴合源生物首个核心产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达^®）的新药上市申请，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

纳基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。在治疗成人r/r B-ALL关键性临床研究中显示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性的严重程度。

此项新药上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果。该关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度：

1、持久的高缓解率 ：总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）未达到； 
2、显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性；
3、持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段， 是治疗成人r/r B-ALL 的重大突破。

纳基奥仑赛注射液的获批不仅是CASI和合源生物的重要里程碑，也代表了中国血液肿瘤和细胞治疗领域的技术突破。纳基奥仑赛注射液是首款拥有中国自主知识产权靶向CD19的 CAR-T产品，也是首款在中国获批上市白血病治疗领域的CAR-T产品。

CASI董事长兼首席执行官何为无博士表示：“纳基奥仑赛注射液的获批不仅于CASI和合源生物而言是一个重大里程碑事件，而且对中国所有B-ALL患者而言是一个历史性的时刻。我们致力于与合源生物共同迅速商业化该产品，为患者提供这一突破性疗法。我们期待与合源生物的密切合作能早日惠及更多患者。”

关于合源生物

合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达^®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。

关于纳基奥仑赛注射液（源瑞达^®）

源瑞达^®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达^®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

关于凯信远达（CASI）

CASI 凯信远达是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，致力于为患者提供先进的疾病治疗方案。我们在中国有着丰富的市场营销、临床运营和注册经验，力求以最快的速度将突破性科研成果进行商业转化。

我们专注于血液肿瘤和实体瘤疾病市场，在自体造血干细胞移植领域占有较高市场份额。短期内，我们将在免疫治疗和细胞治疗等尖端治疗领域迅速取得突破。了解更多信息，请访问https://www.casipharma.com.cn。